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TÜV Rheinland hat bei der Staatsanwaltschaft im französischen Marseille Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse erstattet. Die Experten von TÜV Rheinland sind von der Firma Poly Implant Prothèse nachweislich umfassend und fortgesetzt getäuscht worden, zum Schaden der betroffenen Frauen.
Im Rahmen des von TÜV Rheinland durchgeführten Bewertungsverfahrens zur Konformität des Implantats nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte war der Hersteller verpflichtet, geplante Änderungen an der genehmigten Auslegung des Produkts anzuzeigen.
Dies ist jedoch zu keinem Zeitpunkt gegenüber TÜV Rheinland erfolgt. Trotzdem hat Poly Implant Prothèse Veränderungen an den silikongefüllten Brustimplantaten vorgenommen, so dass die von den französischen Aufsichtsbehörden 2010 beanstandete Silikonart von TÜV Rheinland für diese Anwendung nicht freigegeben war.
Bereits seit Bekanntwerden des Vorfalls im März 2010 kooperiert TÜV Rheinland in vollem Umfang mit den Behörden, um – insbesondere im Interesse der betroffenen Frauen – den vorliegenden Sachverhalt schnellstmöglich rückhaltlos zu klären. TÜV Rheinland hat für Poly Implant Prothèse ein so genanntes Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zur CE-Kennzeichnung von silikongefüllten Brustimplantaten durchgeführt.
Es handelt sich dabei nicht um eine Produktprüfung am Implantat selbst. Die Prüfungen der Produktunterlagen und die Auditierung des Qualitätsmanagementsystems bei der Firma vor Ort durch TÜV Rheinland erfolgten in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben.
Das erteilte Zertifikat hat TÜV Rheinland sofort nach Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten am 26. März 2010 ausgesetzt. Zusätzlich hat TÜV Rheinland seinerzeit zeitgleich das in Deutschland verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Sachverhalt in Frankreich in Kenntnis gesetzt.Bei den PIP Implantaten handelt es sich um Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothese.
Diese PIP Implantate wurden am 29.03.2010 europaweit aus dem Verkehr gezogen, nachdem im Jahr 2009 eine erhöhte Anzahl von Rupturen (Hüllenbruch) aufgetreten war, und die französische Kontrollbehörde Afssaps nach einer Überprüfung feststellte, daß für die Implantate ein nicht zugelassenes Silikongel verwendet worden war. Dieses nicht zugelassene Silikongel steht unter dem Verdacht, die Implantathülle anzugreifen, so daß sich Risse in der Implantathülle bilden könnten.
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